俗话说，“是药三分毒”。

老百姓关心的不仅是基本药物有效性，更关注药品安全性。

从遴选、招标、配送到药品使用，如何监管确保基本药物的质量，让群众用上放心安全的药品？

为此，本报记者日前采访了有关部门负责人和业内专家。

以国家信誉举荐

北京大学中国经济研究中心李玲教授表示，建立国家基本药物制度具有划时代的意义，表现了一个国家前所未有的决心和信心，这是以国家的信誉为老百姓举荐药物。

随着基本药物制度的启动实施，基本药物的使用量和覆盖面会大大增加。国家食品药品监督管理局政法司副司长许嘉齐说，在任何一个环节出现纰漏，都可能引发严重后果，要采取各种措施确保基本药物的质量。推行这项制度意味着将为人民群众建立起规范的药品供应保障体系，让百姓用药能够有的用、用得起、用得好。因此，在我国上市的16000余种药品中，由国家组织相关专业机构与专家，开展多学科、多领域的大量基础和临床研究，从同类药物中遴选出最适合基本医疗需要、最具安全有效性、最具价格优势、最具风险效益比等可谓“最优”的药品，才形成了目前的基本药物的目录。

卫生部药政司司长郑宏介绍，为了选出“最优”药品，我国从3000余名医学、药学专家中，随机选出近千名专家参与了目录遴选评审工作；召开专家组会40余次。仅用于基层使用部分的目录，就组织了来自11个省（区、市）的200余名基层医药专家进行评价和投票，最终选出了307种药物。同时，基本药物目录原则上每3年调整一次，以确保满足人们用药需求的变化。

全过程监管

许嘉齐指出，要实现基本药物的安全有效，就要结合我国药品生产、流通、使用的现实状况，分析影响广大人民群众用药安全的每一个因素，从制度建设上入手解决存在的问题、控制各种风险，实现基本药物的安全有效。

围绕药品质量安全监督管理，我国已经建立药品安全监管的法律法规体系，形成了以药品管理法为主体比较完整的药品法律体系；建立了药品安全监管体系，形成了对药品研制、生产、经营、使用全过程的行政监督和技术监督管理体系；建立了药品安全责任体系，形成了以地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人的责任管理体系；建立了药品不良反应监测体系，构建了全国药品不良反应监测网络，形成了国家药品不良反应监测中心和多层级的立体网络体系。这些体系构成了保障我国药品安全有效的网络体系。

国家食品药品监督管理局将从药品的注册审批、标准的提高、实施全品种覆盖检验、进一步完善药品不良反应监测网络和逐步将基本药物纳入电子监管等多方面实施监管，力求用最小的资源实现最大的监管效果，保证老百姓的用药安全，确保基本药物的质量。

许嘉齐介绍说，国家食品药品监管局牵头制定的《国家基本药物质量监督管理办法》，也将于近期公布实施。在药品研制环节，将优先提升基本药物标准。在生产环节，将全面施行质量受权人等监管制度，强化企业质量安全第一责任人的意识，进一步落实药品质量的管理责任，强化风险控制体系。在流通环节,将施行全品种覆盖抽验等监管制度。在使用环节，要求医疗机构和零售药店按照相关规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理,保证基本药物质量，要求零售药店充分发挥执业药师等药学技术人员作用,指导患者合理用药。

许嘉齐透露，国家将逐步把基本药物品种纳入药品电子监管，提升基本药物的全程监控水平。有关部门可以监控每一针、每一片药品流向，对基本药物品种的质量监控将逐步向这个目标努力。

规范招标采购

“基本药物品种确定了，接下来就要按照《招标投标法》和《政府采购法》，通过招标选择基本药物生产企业和负责基本药物配送的药品经营企业。”许嘉齐说，要通过招标选择质量管理最优、生产能力强、诚信度最高的企业。通过这样的竞争选择，药品生产、流通企业将不断优化，不断淘汰、兼并重组。这个过程将会提高企业的生产能力和管理水平，将会提高我国制药业整体竞争力。

对药品招标采购要坚持“质量优先、价格合理”的原则，许嘉齐解释说，对基本药物实行招标采购，不仅仅是为了在药品价格上进行竞争，更重要的是保证基本药物的质量。据介绍，招标选择生产企业，要深入考核该企业各项指标：如历史上是否有不良记录、信誉度、生产质量管理水平如何、风险控制能力、专业技术人员素质怎样等，从中选出最好的生产企业。在运输配送环节，同样要通过招标选择最好的流通配送企业。

卫生部医院管理研究所吴永珮教授说，规范药品流通领域是保证药品正常安全供应的关键。需加强流通领域的规范化管理，特别是供销过程的规范管理与药品贮存、运输的科学、标准和规范化管理，防范药品在流通过程中受损或变质，影响患者正常和安全用药。

许嘉齐表示，要充分发挥医药企业的积极性，强化企业自身的质量管理。通过强化医药企业质量安全意识，明确企业是药品质量第一责任人，严格生产、经营管理。严格执行《药品生产质量管理规范》，严格原辅料和工艺管理，杜绝不合格基本药物进入流通环节。

编辑：宁波 来源：人民日报（记者 王君平）