很多仿制药制药企业都会有这样的疑问：为什么在化学分子确定，生产工艺也完全按照原研药生产标准执行，但所获的药物制剂质量却不能与原研药相媲美，这其中的纰漏究竟出在哪里？
苏州晶云药物科技有限公司（以下简称“苏州晶云”）首席执行官陈敏华一语道出了其中的玄机——药物的晶体结构。据陈敏华介绍，决定药物疗效的因素，除了药物的剂量、成分和工艺等因素外，另一项重要因素是药物的晶体结构。据了解，一种药物可能存在几种到几十种不同的晶体结构，结构不同，效果也就不同。而苏州晶云要做的，就是帮助药企找到最佳的药物晶型进行开发。药企晶型开发外包
药物晶型是药物分子有序排列的一种晶体结构，我们通常吃的药，活性成分是原料药(API),大部分的原料药最终以固体的形式存在于药片或者胶囊中。这样一来，该药物的药效除了由原料药的分子结构决定以外，很大程度上还取决于该原料药分子的晶型。
药物晶型之所以重要，除了其对药物稳定性、工艺可开发性以及生物利用度的直接影响外，还有一个很最重要的原因：药物晶型是可以申请专利的。据悉，目前中国有数千家生物制药企业，这些企业之间最主要的竞争就是瓜分仿制药市场。在国内，一个仿制药品种有几百家企业竞争，对于企业来讲，做这种仿制药很难具备独特的竞争力。如果想在众多的仿制药企业中脱颖而出，就要想办法成为第一家做该产品仿制药的公司。
举例说，辉瑞公司某一款药物的分子专利在 2011年到期，原则上分子专利只要一过期，任何企业都可以造这个药了，但如果公司对此种药物的晶型申请的专利是到 2014年过期，这就意味着仿制药公司虽然可以卖这个药物，但不能使用这个药物的晶体结构。如果辉瑞之前申请专利的时候，把所有的晶体结构都保护起来，则意味着公司的专利延长了 3年。按照一款药一年销售额 100亿美元计算，延长 3年就是 300亿美元的市场价值。
通常来讲，一款药物的专利保护时间是 20年。这里所说的 20年是从申请专利那天开始计算，一般从申请专利到药物上市大概需要七八年的时间，所以待药物真正上市以后，专利的保护期也就是 10年左右甚至更短。如果药物的晶型结构没有申请专利，则意味着 10年之后所有的人都可以去造这种药了。所以，晶型结构的研究非常重要。
苏州晶云所做的，是通过科学的实验研究出某种药物分子所有的晶型结构，并从中挑选出一种结构稳定（晶型结构不稳定会导致药效期变短、药物颜色发生变化等）、工艺可开发性佳（如果研发的药物晶体结构不好，需要的开发成本会大幅提升，如果其中的杂质去不掉，则会导致药物的质量无法保证）、生物利用度好（直接影响药效）的晶型，企业将使用这种晶型研究生产出高质量的药物。
陈敏华称，晶云主要为两类客户提供服务。第一种是以客户为导向的一对一的量身定制，针对创新药企业。这种企业通常会把自己开发出的药物分子提供给晶云，而晶云要做的，就是为这家创新药公司做一个针对这个分子的全套药物晶型研发方案，这其中包括了药物晶型的前期筛选，中期评估以及后期的生产和放大。
第二种是主动开发的产品。晶云会针对部分药物晶型研发难度较高的品种进行工艺的改进和优化，然后再把成功开发的研发方案转让给正在研发该药物的企业，帮助他们提高产能，改善药品的质量并提高药品的市场竞争力。
相比前者，后者正越来越受到客户的青睐。通过晶云开发的技术方案，企业在开发出的药物质量比同行高出很多时，就可以申请独家定价权，企业的市场竞争力和知名度也会得到明显提升。潜力巨大
陈敏华本科就读于北京大学化学系，后辗转美国先后攻读了硕士和博士，在美国新泽西州立大学拿到了化学博士的学位，并在国际领先的制药企业默克公司工作了8年，期间先后从事了药品的固态表征、多晶型和共晶型筛选和手性分子的结晶拆分等工作，曾直接参与了 50多个新药的研发和管理工作。
在国外工作期间，陈敏华注意到，很多国际制药公司非常希望能够在中国寻找到药物晶型研究的技术方案提供者，但当时在中国没有一家公司能提供这类服务。2009年左右，随着对药物申报的要求越来越高，中国药监局制定出了新的规定，不仅新药申报必须对药物晶型进行研究并提供相应数据，仿制药的申报也要求对药物进行晶型的相关研究。这个硬性规定发布之后，药物的晶型研究才开始引起国内相关从业者的重视。
“药审中心提出这个规定，主要基于两个原因。除了本身在进行改革，希望加强行业的规范性外，另一个重要原因是，中国有越来越多的制药企业希望能够打入国际市场，但是要想占领国际市场，晶型研究始终是一个绕不开的话题，深刻理解药物晶型是保证药品质量的关键。”，陈敏华说，他看准了晶型研究未来的前景，于是在2010年 7月开始了创业历程。
与美国或欧洲的竞争对手相比，晶云最大的优势是，在保证质量和速度的前提下，晶云的研发成本要低得多，这样一来，彼此之间的竞争距离就马上拉开了。目前晶云大概有 60%的业务来自于国际市场，40%则来自于国内市场。造成这样比例的主要原因是国内这个行业刚刚开始。
“我们的客户主要锁定高端市场，这些企业大都对药品的质量要求比较高，对药品的加工工艺把控比较严格。 ”陈敏华补充道，“由于我们所提供的方案有特别的应用价值，所以不是每一个客户都能够接受这个思路，晶云所寻找的就是和晶云发展思路相一致，注重药品质量的合作伙伴。”
从2010年7月到现在，苏州晶云已走过了两年的快速发展历程。谈及未来的理想，陈敏华表示：“苏州晶云除了要做药企想做能做的事，更要做药企想做而不能做的事，而后者才是苏州晶云最大的竞争优势所在。”
陈敏华简介：
陈敏华，北京大学化学本科，美国Rutgers University化学博士。2010年参加苏州创业周，落户苏州工业园区生物纳米园，创办苏州晶云药物科技有限公司，任首席执行官。公司主要从事药物固相表征，多晶型和共晶型筛选，手性分子的结晶拆分和药物传输中纳米工程的应用等领域研究。取得的主要成果有：曾直接参与了超过50个新药的研发及管理工作，是筛选研发4个现已投入市场的新药（包括 Januvia 和 Isentress）的核心团队成员。曾在国际科学刊物上发表学术论文20篇，拥有国际专利9项，并在各类大型国际会议上作报告20余次。2011年，陈敏华博士取得了多个项目的资金支持和荣誉。
