2013年过去还不到两个月,强生就又组织了四次召回。
2月25日,强生发表声明,称旗下子公司DePuy主动召回部分型号的膝关节胫骨袖套(LPS Diaphyseal Sleeve)。强生表示,由于该产品未在中国销售,因此召回不涉及中国市场。
2月22日,美国FDA官网发布了一级召回公告,要求在全美范围内召回上述植入式医疗设备。一级召回是FDA在“最严重”的情形下才会使用的,所召回产品的危险性会导致使用者受到严重伤害。
强生医疗器械媒体事务经理蒋柯介绍:“目前还没有获得更多关于召回批次、召回数量等的信息。召回的原因还在调查之中,我们正积极和美国总部沟通。”
同样在2月22日,联邦检察官称正在调查强生子公司DePuy,以判定其是否在另一款髋关节置换设备ASR XL的市场推广中有不当行为。ASR XL在2010年因质量问题被召回。
“在召回不涉及的市场上,强生美国总部是不会主动发布声明。因此我们能看到的召回信息都在国外网站上。”有知情人士透露,这也意味着强生的更多召回事件并不为国内所知。
一个多月的“瞒报”
2月25日,在FDA公布信息后的第三天,强生(中国)医疗器材有限公司才发布中文版的召回声明。
蒋柯表示:“召回的原因很多,有可能是原料、生产工艺的问题,也有可能是产品设计的问题。如果是不可改正的硬伤,公司肯定会停产这款产品的。我们得到的信息也很有限,但肯定要结合具体原因分析召回事件。”
FDA的一级召回公告显示,DePuy公司的膝关节胫骨袖套主要用于膝关节重建术,用在部分较胖的病人身上后,该袖套的接头处容易因病人体重原因而断裂,引发感染、软组织损伤甚至死亡。