有不良反应就是不安全？

【回应】不良反应源自西药成分，是已知的、可控的，与消费者用药不当有关

网文称，“自2004年1月1日起至2010年4月30日，全国发生维C银翘片不良反应1884例，重病例48例”，以此例证维C银翘片不安全。

韦宏成告诉记者，国家食药监局的确发表过上述不良反应监测报告，但报告同时指出，不良反应与用药过量（每次超过2片或每天超过3次）、混搭使用（与其它含相关西药成分感冒药混合使用）有关。

国家食药监局早在3年前就公开表示，维C银翘片引起不良反应并非质量问题，两者不可混为一谈。

业内专家给记者进行了测算：根据国家食药监局的上述监测结果，按一年全国总销量不少于250亿片计，从2004到2010年，维C银翘片总销量应为1600亿片。如果再保守一点，按1200亿片计算，实际病例数1884例，其中重病例48例，不良反应发生率极低。

广州市食品药品监督管理局新闻发言人告诉记者，维C银翘片引起不良反应的是西药成分中的扑尔敏和扑热息痛，并非中药成分。而且眼下出现的一些不良反应，相当一部分源自消费者用药不当。该局近两年共抽验维C银翘片30批，经检验全部合格。

深圳市食品药品监督管理局表示，自2006年以来，全市共收集到“维C银翘片”的不良反应报告14例，主要表现症状为：急性荨麻疹、嗜睡、皮疹、嗳气、呃逆、瘙痒、口干、过敏痒等轻微反应，仅有1例为较严重不良反应表现为皮疹。

“从多年来的监控结果和临床实践来看，维C银翘片的不良反应是已知的、可控的，是一种安全可靠的感冒药。”韦宏成强调，根据我国《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应包含两个条件：一是“合格药品”，二是“正常用法用量”。事实上，许多不良反应并不符合这两个前提条件，严格意义上不应归为不良反应。

一位业内人士透露，维C银翘片最早是广州众胜药厂在1980年研发推出的，全国目前有350多家企业在生产。该药在研发阶段进行了安全性测试、临床试验，基本没有不良反应，其后开始作为治疗感冒的非处方药售卖。临床试验时，测试人群是特定数量，且没有联合用药史。推出市场后，大量人群使用该药，在联合用药、个体差异等因素影响下，会出现一定比例的不良反应，这并非说明药品质量不过关。

国家药典委员会委员、中国中医科学院专家委员会委员周超凡介绍，目前市场上中西药复方制剂有不少，如“海捷亚”复方降压药，就是把两种药物放在一起达到了更好的降压效果而获批上市。但中西药复方制剂在审批时须提供单独使用中药、西药和中西药复方制剂效果的比较数据，实验和审批成本都相应增加，因此这类药物的审批也逐渐减少，这与其安全性无关。