——美国一机构涉嫌在华违规、欺诈事件调查

近日，民间科普组织“科学松鼠会”成员、哈尔滨医生李清晨发表文章《警惕洋骗子对我国恶性肿瘤病人的欺诈》，将“美国抗衰老医学科学院中国代表处”以及“抗瘤酮”推上风口浪尖。

那么，这个组织到底是什么来头？所谓的抗癌神药“究竟是什么药物”？一个美国机构的“中国代表处”，又是否有权利在中国进行诊疗宣传活动呢？

“科学松鼠会”质疑“洋神医”

不久前，“科学松鼠会”成员、哈尔滨医生李清晨在自己的博客中表示：“美国抗衰老医学科学院（American　Academy　of　Anti－Aging　Medicine，简称‘A4M’）”是披着科学外衣的“洋骗子”，并找到了其在中国建立的中文网页“博金斯基医院”（www．china－burzynski．com），网页上有诸多不实宣传，诸如宣称“发明了几乎可以攻克人类癌症的基因机制”，而治愈癌症的药物正是博金斯基博士发明的药物“抗瘤酮”（Antineoplastons）。

随后，“科学松鼠会”在官方网站上登出一篇《抗瘤酮：并非抗癌神药》的证伪博客，介绍了抗瘤酮的由来：抗瘤酮是美国“医学博士”博金斯基创造的概念。他认为，抗瘤酮是一类能够使异常的肿瘤细胞“恢复正常”的物质。他在人的尿液中获取了一些含有苯乙酰谷氨酰胺结构的肽类衍生物并发现，这些物质对培养基中生长的肿瘤细胞有一定抑制作用，于是认定这些物质就是“抗瘤酮”，对其进行了大量研究并用它们为癌症病人进行治疗。

但是，这种物质用于抗癌治疗是否获得了许可？在美国国家癌症研究所的网站上，对“抗瘤酮”有较为详细的介绍：它目前只是进行到了临床二期试验，还不能真正上市用于治疗癌症病人。

针对“科学松鼠会”的质疑，1月17日“美国抗衰老医学科学院中国代表处”微博发文表示：“我官方代表处今日已经向‘科学松鼠会’及‘李清晨’发出律师函”，对其提出的指控诉诸法律途径。

记者发现，这个微博的一张历史图片显示，“美国抗衰老医学科学院中国代表处”微博曾被新浪认证为实名用户，认证内容为“拥有120个成员国，5.5万名会员的国际权威的健康医学组织——抗衰老医学创始单位及抗衰老医生及临床工作者唯一培训及资格认证单位”等。不过到记者发稿时，这一认证已被取消。

“科学松鼠会”网站主编则对记者表示，依然坚持自己的观点不变。

“抗瘤酮”美欧药监机构“无迹”可查

那么，“美国抗衰老医学科学院”以及抗癌“神药”“抗瘤酮”，到底是怎样的真实面目呢？

记者查询后发现，“美国抗衰老医学科学院”虽然在华的官网和“博金斯基医院”的中国官网不同、标注地址不同，但联系电话却是同一个。记者多次致电和发送Email试图联系，工作人员在记录下记者联系方式后表示，会尽快回复邮件并与记者联系。但十余天过去，截至发稿，记者仍未得到该机构的回复和官方回应。

记者用“Burzynski”为关键词，在美国食品药品监督管理局FDA官网上进行搜索时发现，出现在第一条的是FDA2009年发给博金斯基研究所（Burzynski　Research　Institute）的一封警告信。信中表示，该机构没有遵守适用的法定要求和FDA法规，包括临床实验记录不全不准确等。

记者用“抗瘤酮”的英文名“Antineoplastons”在FDA网站上搜索时，却无任何结果；在欧洲药品管理局（EMA）的官方网站上，也同样查询不到这一药物；在中国食品药品监督管理局的网站（SFDA）上，名为“抗瘤酮”的药物也未在进口药物之列。

“科学松鼠会”网站主编告诉记者，“美国国家衰老研究所（NIA）”才是美国在抗衰老等领域的权威机构；在他们列出的“医疗骗局”名单中，“抗衰老疗法”排在第一，并指出：“没有任何疗法被证实能够延缓或者逆转衰老过程”。

据悉，“美国抗衰老医学科学院中国代表处”在华主要宣传两个方面：抗癌药物和抗衰老，同时提供会员服务和认证服务。如果要成为其会员，则需要缴纳昂贵的会费。更令人惊讶的是，2012年，“美国抗衰老医学科学院”还将在上海办2012（上海）世界抗衰老医学大会暨再生生物健康科技博览会。

“科学松鼠会”成员“云无心”对记者表示，跟中国机构对“中字头”的名称有严格限制不同，美国的机构要在我国设置一个“××中国代表处”等类似名头并没有严格限制。事实上，所谓“美国抗衰老医学科学院”在美国只是一个民间机构，是以非营利机构名义注册。根据我国的相关规定，“代表处”是不得开展经营活动收取费用的。

记者在北京工商局企业注册查询的结果显示，和“美国抗衰老医学科学院”相关的注册公司一共有3家，分别为美国国际医学会议有限公司北京代表处、美国抗衰老医学学会有限公司北京代表处、沃得世业国际抗衰老医学技术发展（北京）有限公司，注册人同为“郭弋”。

而据“沃得世业网站”介绍，在经历过咨询、评估等环节后，中国的肿瘤病人可以支付治疗费用、申请赴美并在美国开展“博金斯基癌症治疗”。而根据国际医药管理一般性规定，一种仅在临床试验阶段的药物，招募临床试验的患者（一般称作志愿者）应当符合赫尔辛基宣言、美国及中国的相关规定等，具备免费、志愿者知情、有独立伦理委员会的监督等各种条件。显然这家网站并没有披露这些信息。

监管和举报合力　让空子无处可钻

一个美国民间机构的“中国代表处”，在中国推广一个并未批准上市的药物，并以求医心切的肿瘤患者作为宣传对象，这样的做法合规吗？

上海医药工业研究院副院长俞雄告诉记者，任何药物只有通过三期临床试验，才能获准上市，“抗瘤酮”如果处于二期临床阶段，显然还不能推销给病人。进口药如果要在中国售卖，必须报药监局批准；如果是开展临床性试验，流程也非常复杂，需要食药监局批准，通过各种检验；进入中国医院之后，还要经过医院伦理委员会讨论，临床试验性质的药更不应该收费。

“我没有听说过（抗瘤酮）这种药物。”俞雄说，事实上，我国对药品广告的监督有着非常严格的规定。如果是在临床二期阶段，披露其二期临床数据是可以的，但宣传疗效却是不允许的。

上海食药监局稽查处处长王有志说，一个二期临床的药物，没有批准生产，只是在研制阶段，是不能进行广告宣传的；如果在市场上售卖，可以以假药论处。

专家建议，一方面消费者应该对尚在探索阶段的药物和已批准临床应用的药物等之间的区别有所认识，切忌“病急乱投医”；另一方面，还应建立起更好的举报制度，发挥社会力量，共同监督，监管部门也应提高监管力度，积极查处违规情况。

来源：人民日报 编辑：冯媛