此前,该试剂已分别在中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心、中国人民解放军军事医学科学院微生物流行病研究所和新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心,进行了系统权威的临床研究,并在全国范围的高危人群中采集了1271份唾液样本。最终的临床考核显示,该试剂与进口的HIV抗体酶联免疫试剂阳性符合率达99.09%,阴性符合率99.79%,总符合率99.61%。
“目前,这款试剂每人份售价在百元左右,不属于非处方药物范畴,药店买不到,只适用于疾控中心的流行病学调查。”北京万泰药业总经理邱子欣说,由于唾液的收集简便易行,该试剂同时也可用于医院对HIV感染的辅助诊断。“未来,它也有望进入家庭,成为人们自我检测艾滋病的一种方式。”
目前,我国现有的各种HIV诊断试剂均针对血液标本,需要进行侵袭性采样,难以满足人群监测的需求,同时还增加了采血过程中可能出现的交叉感染风险。此外,我国前两代艾滋病检测试剂都属于批量检测试剂,其特有的96孔板不适用于个体检验,且须在专业检测仪器的辅助下才能操作。
幕后调查
试剂灵感来自“甲流”
通过唾液就可查艾滋病的灵感,其实来自“甲流”。
2009年春天,全球“甲流”暴发,我国科研人员立即研发“甲流”的快速检测试剂,由于最早采用的咽拭子胶体金试剂效果不太好,科研人员最终通过基于酶联免疫反应的原理,研发出了灵敏度更高的快速检测试剂,当时主要是对患者的鼻腔分泌物和咽拭子进行快速检测。